治疗用生物制品最新注册分类
佚名
法规动态
2017-10-23

　　2017年10月23日，CFDA发布《药品注册管理办法（修订稿）》，同时附件《生物制品注册分类和申报资料要求（试行）》将治疗用生物制品进行了重新分类，由原来的15类变为5类，分类也更加明确。同时，创新药的定义由原来的“中国新”变为“全球新”。 

　　1类：新型生物制品：指未在境内外上市的全新治疗用生物制品。由已上市的治疗用生物制品成分组成的新复方制剂，在境内外已上市制品基础上，改变氨基酸序列、改变蛋白质高级结构和多聚体形态的，改变翻译后修饰，或者对产物进行化学修饰（包括PEG化偶联修饰等）的，应当按照注册分类1类申报。

　　全新的基因治疗和细胞治疗类生物制品（例如创新机理、新载体、新靶细胞等），应当按照注册分类1类申报。

　　2类：改良型生物制品：指在境内外已上市制品基础上，对其制剂水平的结构（如影响释放和生物利用度的粒径及其分布、包合、聚合结晶等制剂技术产生的结构改变）剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，对适应症进行增加、优化或者用药人群的增加（如增加儿童、老年人用药人群）；或者首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取技术等）、与境内外已上市制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。

　　在境内外已上市制品基础上进行改进的基因治疗和细胞治疗类生物制品，应当按照注册分类2类申报。

　　除了儿童用药的外推之外，改良型新生物制品应当具有明显临床优势，或者对制品的安全性、质量控制方面有显著的改进。

　　3类：境外上市、境内未上市的生物制品：若原研药/参照药仅在境外上市，申请人按生物类似药研发的生物制品可按此类别申报临床试验申请；不能按生物类似药技术要求进行研制申报的，申请人应根据制品情况按照注册分类1类或者2类申报临床试验申请。

　　原则上，注册分类3的生物制品应当在其原研药/参照药获得境内临床试验批准后方可开展临床试验。完成临床试验后，根据当时情势按照适宜的注册分类提交上市申请。4类：境内已上市的生物制品。包括：

　　4.1生物类似药；

　　4.2不能按生物类似药技术要求进行研制申报的生物制品。

　　5类：进口生物制品：根据其成熟程序分为上述同样4种情形。

　　5.1新型生物制品；

　　5.2改良型生物制品；

　　5.3境外上市、境内未上市的生物制品：包括境外已上市的原研药提交的临床试验申请和上市申请，以及按生物类似药研发的进口生物制品的临床试验申请按此类申报。不能按生物类似药技术要求进行研制申报的，申请人应根据制品情况按照注册分类5.1类或者5.2类申报临床试验申请；

　　5.4境内已上市的生物制品。若原研药已在境内上市，申请人按生物类似药研发的生物制品按此类申报。

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